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首页 > 临床试验中心 > 临床试验中心(CTC)部门简介临床试验中心(CTC)部门简介
香港大学深圳医院临床试验中心(Clinical Trials Center,CTC)于2015年7月正式成立,并与2017年5月15日获得国家药物临床试验机构(GCP)资格。认证专业有:肾病学专业,呼吸内科专业,消化内科专业,肿瘤科,骨科,皮肤科及生殖健康与不孕症专业。

CTC(药物临床试验机构,下称“机构”)是专门负责临床试验管理和提供专业化服务的独立部门。目前主要承担Ⅱ-Ⅲ期新药临床试验,上市后再评价(Ⅳ期),医疗器械/体外诊断试剂临床试验。
 
机构配备专职人员负责具体管理工作,借鉴香港大学临床试验中心(HKU-CTC)近20年的国际化管理经验,结合中港特色,秉承对试验质量的高度要求,CTC致力于发展为可开展各期临床试验的一站式专业化管理服务平台。
 
一、 CTC/机构架构:
       CTC/机构独立于医学伦理委员会,上设临床研究管理委员会(CTC-COM),每年定期召开全体会议,审议CTC的重大工作事项和进展(附CTC管治架构)。机构目前由3部分组成:项目管理组、质量控制组及临床试验药房。我们的现有办公设施完善,具有专用办公室,均由专职人员负责具体的工作(附CTC组织架构)。
       CTC/机构管治架构:

      CTC/机构组织架构:

 
二、 CTC/机构工作职责:
基于“保护受试者、遵循科学方法、确保数据可靠性“这三大核心理念,CTC/机构为院内所有涉及人体的临床研究项目提供专业的管理及服务,主要职责包括:
1.  服务:承接临床试验项目,提供项目管理等多样专业化服务(如下表)。


2.监管:按照国家相关法规及医院SOP要求,对试验进行监督管理和质量控制。
3.协调:协调申办者、合同研究组织(CRO)、研究者等各方关系,确保研究顺利进行。
4.培训及对外交流:组织并制定培训计划,为参加临床研究人员提供高质量GCP培训。
 
三、临床试验项目开展流程
 

 

四、机构展示:

1.   制度建设

目前CTC/机构已建立起一套系统的临床试验相关制度及SOP。全部制度均需通过培训后方可生效执行,保证医务工作者知悉后参照执行。此外,机构组织编撰《临床试验常用专业术语及法规手册》及《临床试验常用制度及SOP汇编》,便于医务工作者,机构人员及研究者学习查阅。

2. 专用药房及档案室

CTC/机构设临床试验专用药房、档案室实现中心化管理。药房配备有医用低温冰箱,冷藏柜,带锁药柜,24小时冷链温湿度监控报警系统,独立空调,抽湿机;档案室配备有带锁文件柜,独立空调,抽湿机,灭火器,计算机及网络系统。设施齐全,专人管理,能满足不同项目的管理要求。

3. 培训
机构定期联合国内及境外知名学术机构(如香港大学临床试验中心及广东省药学会等)举办院内GCP培训及工作坊。同时在内地推广,由香港大学临床试验中心与台湾國立清華大學合作的GCP培训平台-TRREE。目前全院临床研究者均参与GCP培训并获得培训证书。




      临床试验中心严格按照临床试验的相关法规及我院制度/SOP对我院临床试验进行管治。结合国际化管理理念,目前主要承担Ⅱ-Ⅲ期新药临床试验,上市后再评价(Ⅳ期),医疗器械/体外诊断试剂临床试验,并有Ⅰ期临床试验病房建设规划。在未来,我们以期发展成为一个区域领先的,可开展新药各期临床试验的开放共享的一站式临床试验平台。


香港大学深圳医院临床试验中心联系方式
地址:广东深圳市福田区海园一路(白石路与侨城东路交汇)香港大学深圳医院科教管理楼
电话:0755-86913132
传真:0755-86913333(8622)
邮箱:ctc@hku-szh.org

对外办公时间:周一至周五 上午9:00-12:00 下午2:00-5:30




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