香港大学深圳医院于2023年首次通过国际标准化组织（ISO）9001质量管理体系认证，在药物临床试验 、医疗器械临床试验、体外诊断临床试验等方面的质量管理体系满足国际标准，是全国第五家、 深圳第一家（目前唯一一家）在该领域通过ISO9001质量管理体系认证的医疗机构。

                                                                                                   评审末次会议

       根据认证条例相关要求，ISO质量管理体系每年需进行年度审核。今年6-7月，专家组参照ISO9001:2015版国际质量标准，通过查阅制度SOP、抽查临床试验项目资料、试验现场考察等方式，对我院的临床试验质量体系运行情况进行了全面、细致的评估，最终我院0缺陷通过ISO9001质量管理体系年度审核，标志着我院临床试验质量体系在高质量发展的基础上进一步迈上了新台阶。    

                                                                                           ISO9001 质量管理体系认证证书

                                                                                             临床试验机构介绍

       香港大学深圳医院是由深圳市政府全额投资、并引进香港大学现代化管理模式的大型综合性公立三甲医院。医院于2015年9月通过澳大利亚医疗服务标准委员会（ACHS）全机构认证，2017年11月正式成为国家三级甲等综合医院。2018年6月，医院成功入选广东省高水平医院建设单位。2020年，医院成为“港澳药械通”全国首家试点单位。2021年7月成为国家公立医院高质量发展试点医院。医院的愿景不仅是发展成为“国内一流、国际知名”的现代化医院，更将成为国际顶尖的教学医院和医学院，为国家培养医疗人才。

       质量管理方面，自机构成立以来，以质量为立身之本，建立了覆盖的临床试验全流程的质量管理体系。实行从项目立项到结题的全流程质量管理，实现项目100%质控，100%问题整改，并通过PDCA，形成良性循环。

      截止2024年8月，我院累计接受国家、省级GCP检查10余次（含国家局项目核查）， 均100%顺利通过。多次受申办方、学术机构等各方肯定。

      我们将继续秉承“质量为本”的理念，不断提升质量，追求卓越，为临床试验项目质量保驾护航。

      欢迎各研发机构与我们联系。联系方式：ctc@hku-szh.org