2023年2月15日-17日，国家药品监督管理局（NMPA）对我院一项国际多中心药物Ⅲ期临床试验项目进行了数据核查。此为医院首次接受NMPA药物临床试验数据核查，医院上下高度重视此项工作。首次会议于2023年2月15日召开，由检查组组长主持，我院张文智院长、国家药物临床试验机构主任/科研助理院长姚元庆教授、伦理委员会主任委员白明珠教授、项目主要研究者刘晓明医生及机构、伦理等相关科室负责人出席首次会议。

图1  首次会议

图2 张文智院长发言

图3 首次会议PI刘晓明主任项目汇报

　　专家组宣读了核查通知和纪律后，听取了PI针对被核查项目实施情况的汇报。首次会议后，核查专家组对项目展开了缜密细致的核查，包括试验管理文件、试验实施文件、药品和生物样品的保存、伦理委员会文件等，还对HIS、LIS以及心电图等系统进行了溯源。针对核查专家组提出的问题，项目团队成员均进行了如实认真的回答。

图4 核查现场

　　经过为期3天严谨且细致的核查，专家组在末次会议宣读被核查项目的问题。本次检查未发现真实性问题，情况良好。我院科研副院长关新元教授对专家组就我院GCP项目予以专业细致的检查表示衷心感谢，并表示我院一定严格遵照国家药监局的要求，高度重视GCP规范性，后续将以点带面持续改进，以期达到更高质量的要求！

图5 末次会议现场-关新元副院长发言

　　接受NMPA项目数据核查是一次对我院临床试验质量的“验金石”，医院将以此为契机，不断提振信心，继续加强培训，开展高质量临床试验，助力医院“高质量发展试点”科研工作！

临床试验中心

2023年3月