香港大学深圳医院临床试验机构设立在临床试验中心（Clinical Trials Center，CTC），作为院内跨学科、跨部门、具有一定管理职能的独立机构，为医院I-IV期药物临床试验、医疗器械临床试验及体外诊断试剂临床试验提供专门管理和服务。CTC于2015年7月成立，在医院临床试验机构管理委员会（CTC-COM）指导下负责临床试验的具体管理工作。医院作为已经认定及备案的国家药物/器械临床试验机构（以下简称“机构”），由CTC行使GCP机构办公室的职能，配备专职人员负责具体管理工作。

　　目前全院共计25个专业具备药物临床试验开展资格，35个专业具备医疗器械临床试验开展资格。2018年6月，中心获批深圳市发改委药物临床试验公共服务平台组建项目，项目资金1300万。

　　医院作为全国首家指定“港澳药械通”试点医疗机构、国家“委省共建高质量发展试点医院”及中国内地唯一一家获得三甲医院及ACHS双认证医疗机构、广东省首批高水平医院建设单位，高度重视临床试验及生物医药科研发展，在借鉴香港大学临床试验中心（HKU-CTC）逾20年的国际化管理经验，秉承对试验质量的高度追求，致力于发展为国内一流、区域领先、国际知名的一站式临床试验管理服务平台。

一、机构资质

　　1.国家药物临床试验机构

　　医院先后于2017年5月及2019年10月顺利通过国家药物临床试验机构（GCP）资格认定及新增专业检查。2019年11月29日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委联合发布《药物临床试验机构管理规定（2019年101号）》，GCP资格认定由现场检查改为备案制。我院主动响应、认真研究、积极筹备，并于2019年12月6日率先完成药物临床试验机构备案工作，是深圳市第一家、广东省第三家、全国第十五家完成备案的医疗机构。2021年新增5个专业并于2021年8月4日顺利通过广东省药监局检查，目前药物备案专业共25个：

2.国家医疗器械临床试验机构

医疗器械GCP备案专业共35个：

二、组织架构

　　中心由机构管理组、质量管理组、项目管理组、GCP中心药房、研究型病房（I期）和培训及发展平台组成。现有8名专职人员，包括办公室主任、药物临床试验秘书、器械临床试验秘书、质量管理员、资料管理员、财务管理员、临床试验药师等。组织架构如下:

图1  组织架构

三、工作职责

　　临床试验中心（CTC）是我院负责I-IV期药物、医疗器械、体外诊断试剂等临床试验专业化管理及服务的部门，同时，承担着国家药物临床试验机构办公室(简称“机构办”)的工作，工作职责包括：服务、协调、监管、培训4大模块。

图2 工作职责

四、业务范围及服务    

1、HKU-SZH CTC主要业务管理范围包括：    

（1）I~IV期药物临床试验

（2）医疗器械临床试验

（3）体外诊断试剂临床试验

（4）港澳药械通”真实世界研究（RWS）

（5）申办方发起的上市后再评价研究

   

2、提供一站式临床试验管理及服务：    

（1）试验开展前协调与接洽、可行性评估、立项管理、合同审核及管理；

（2）试验支持性服务：中心化药物管理、协助研究计划制定、院内CRC服务、I期临床试验服务等；

（3）试验实施阶段的管理服务：项目质量管理、药物管理、费用管理、SMO-临床研究协调员服务管理、CRA监查管理、生物样本管理等

（4）研究资料归档储存管理；

（5）专业培训（如GCP培训、CRC培训、研究启动培训等）

   

　　机构始终将试验质量作为开展工作的基石，项目100%于结题前完成质控。自2017年获GCP资质以来，CTC已与国际国内申办者推动了超过80项临床试验。在历次接受国家药品监督管理局、省级药监管理部门针对机构及项目的检查、申办方针对试验的稽查过程中均无发现严重问题，质量得到有效保障。

　　    

图3 项目质量管理

五、基本情况展示    

1、完善的功能分区    

功能分区	位置	主要功能	设施设备
办公室	科教管理楼 6楼1619室	日常办公 对外接待	配置内外网电脑、打印复印传真一体机、会议桌、碎纸机、投影仪等必备办公用品，配备带密码锁的文件柜，用以存放在研的临床试验项目资料。
临床试验专用药房	住院部C栋 6楼西区	对I-IV期药物临床试验的试验用药品进行中心化管理	配置2-8℃药品储存柜、8-20℃药品阴凉柜、15-25℃药品恒温柜、智能化麻精药品保险柜、生物安全柜， 24h温湿度冷链监控系统。
临床试验专用档案室	科教管理楼 7楼	对已结题的临床试验项目档案进行中心化管理	配备双门文件柜，专人管理，配备温湿度计、除湿机、空调、灭火器、计算机及网络等。

   

2、健全的制度SOP体系    

类别（机构层面）	数量
全院管理制度	6项
内部管理制度	10项
应急预案	1项
设计规范	5项
标准操作规程	32项
工作指引	11项

　　临床临床试验中心严格按照临床试验的相关法规及我院制度/SOP对我院临床试验进行管治。目前CTC已建立覆盖临床试验全过程的管理制度、标准操作规程和设计规范，共计65项，全部制度均需通过培训后方可生效执行，保证医务工作者知悉后参照执行。针对各GCP专业科室的制度SOP，由CTC进行审核后各科室签批培训后生效。

　　此外，CTC组织编撰《临床试验常用专业术语及法规手册》及《临床试验常用制度及SOP汇编》，便于医务工作者、机构人员及研究者学习查阅。

   

图4 制度及SOP汇编

        3. 主题丰富的GCP培训

　　CTC定期联同国内及境外知名学术机构（如香港大学临床试验中心、广东省药学会等）举办国际国内GCP培训及工作坊。同时推广由香港大学临床试验中心发起的GCP培训平台-TRREE。目前全院临床研究者均参与GCP培训并获得培训证书。

图5 GCP培训